为全面贯彻落实高昌区药品监管能力标准化建设要求，推动我区药品监管工作迈上新的台阶，结合工作实际，制定本工作计划。

    一、总体要求

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示要求，完整准确贯彻新时代党的治疆方略，坚持以人民健康为中心，立足“两个统筹”，着力守底线、保安全、追高线、促发展，严防严管严控药品安全风险，推进药品监管体系和监管能力现代化,以高质量监管促进药品产业高质量发展。

    二、工作目标

   （一）药品领域

    严厉打击注册证造假行为，无证经营药品行为，非法渠道购进使用药品行为，“挂靠”“走票”行为，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购销药品行为，违法回收药品或者从药品生产经营企业“骗购、套购”国家管制药品等行为，未遵守药品经营质量管理规范行为，违规使用药品行为和网络违法销售行为，擅自变更库房地址、跨行政区域擅自设置库房行为。

   （二）医疗器械领域

    严厉打击注册备案批件造假行为，无证经营行为，经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为，伪造资质证明文件、出租出借证照行为，网络违法销售行为，虚假委托代储代运行为，未遵守医疗器械经营质量管理规范行为、违规使用医疗器械行为、擅自变更库房地址、跨行政区域擅自设置库房行为。

   （三）化妆品领域

严厉打击注册备案批件造假行为，非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料行为，经营使用未经注册或者备案化妆品行为，标签明示暗示医疗作用行为，经营不符合强制性国家标准、技术规范或不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求化妆品行为，擅自配置化妆品或经营变质、超过使用期限化妆品行为，经营标签不符合规定化妆品行为。

   （四）排查风险隐患

    以疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片（含配方颗粒）、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、医疗美容产品、儿童及特殊化妆品等为重点品种，以农村、城乡接合部为重点区域，以严重或屡次违反药品GSP、代储代配、特许加盟和单体药店为重点对象，从现场核查、监督抽检，不良反应监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高监管针对性、有效性、覆盖率，全面排查“两品一械”安全风险隐患。

    三、工作任务

   （一）普法宣传。厘清群众需求和部门责任，积极探索新时代普法有效路径，创新工作举措，用新方式新办法和群众喜闻乐见的方式进行宣传教育活动，着力提升普法针对性和实效性，推动落实“谁执法谁普法”普法责任制，充分利用“3·15”消费者权益日和安全用药宣传月、医疗器械安全宣传周、“5·25”爱肤日等活动开展普法宣传，结合工作实际组织辖区经营和使用单位，举办药品、化妆品、医疗器械知识竞赛活动，发挥普法宣传站和志愿服务队作用，积极开展药品安全普法培训“进企业、进社区、进校园”等活动，大力普及“两品一械”安全知识，提高公众知法、守法、用法和依法维权意识。

   （二）风险会商。一是发挥高昌区集中整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组作用，定期组织成员单位召开药品安全会议，通报监管工作中存在的短板和不足，推动解决实际问题，共同构建“党委统一领导、政府部署推动，部门依法监管、社会各方协同、公众积极参与”的药品安全治理格局。同时，积极向区委政府汇报药品安全工作开展情况，进一步争取政府对药品监管事业的大力支持。二是定期组织卫生健康委、疾控中心、医疗机构等成员单位召开疫苗联席会议，会商形势，研判风险，探讨对策，不断完善我区疫苗安全体系建设，严守疫苗安全底线。三是依托现有药品安全工作制度，逐步将特殊药品监管，使用单位监督检查，案件查办，药品、化妆品不良反应监测，医疗器械不良事件监测等其他重点工作纳入调度内容，精准掌握工作进度，及时给出工作建议，确保各项工作落地见效。

  （三）案件查办。一是按照“四个最严”要求，认真核查风险信号、现场核查、上级交办、日常检查、投诉举报问题线索，严厉打击违法违规行为，运用信用联合惩戒，做到有案必查，有案必立，有违必惩，形成“办理一起、警示一批、震慑一域”的良好监管效果。二是按照《中华人民共和国行政处罚法》《市场监管行政处罚程序规定》等开展行政执法，完善现场检查记录内容和执法流程，用好信息化手段和工具，规范药品违法案件查处的方法和程序，提高办案的能力和水平，确保药品、化妆品、医疗器械行政处罚案件“零复议、零败诉”。

  （四）日常监管。按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求开展药品、医疗器械经营企业核发药品经营许可证、到期换发许可证、许可事项变更的现场核查工作，做到“标准不拔高，要求不放水”；按照“线上线下一致”原则，切实加强药品、医疗器械、化妆品网络巡查工作，督促互联网经营企业落实主体责任，规范互联网交易及信息服务行为；深入开展医疗美容整治行动，重点打击假劣水光针、透明质酸钠和肉毒素、局麻药品等品种，深挖涉案产品购进渠道，严厉打击违法违规行为；按照要求做好国家药品信息统计系统、重点品种信息化追溯体系建设、疫苗追溯体系监管工作；加强幼儿园、校园、养老院、精神病院等重点领域药品医疗器械质量安全监管工作；加强疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含兴奋剂药品、含蛋肽类药品、含麻复方制剂等重点品种监管；深入开展药品、医疗器械保质稳价专项行动；加强农村、城乡接合部、医疗机构、疾控中心、个体诊所、村社区医务室药品和医疗器械质量安全监管；加强儿童化妆品和特殊化妆品监管，持续推进医疗器械唯一标识建设工作；认真筹备药品安全突发事件应急演练和疫苗质量安全突发事件应急演练。

（五）不良反应监测和不良事件监测。1.药品不良反应监测。报告收集：包括每百万人口报告数1000份，严重报告占比不低于6%，新的+严重报告占比不低于25%，报告月均衡度低于0.3，县级报告覆盖率100%，二级及以上医疗机构报告覆盖率100%，报告数与床位数占比不低于15%。报告评价：包括报告月评价率100%（含退回需补充信息的报告），严重报告退改率不高于10%，调查、处置、报送聚集性事件、死亡病例及其他事件的分析报告不超时。

2.医疗器械不良事件监测。报告收集：包括每百万人口报告数400份，医疗机构报告数占总报告数的比例不低于75%，医疗机构报告数与辖区内二级及以上医疗机构床位数之比不低于8%，严重报告占比不低于3%，县级覆盖率100%。报告评价：包括报告月评价率100%，及时调查、处置、分析评价风险预警信号。

3.化妆品不良反应监测。报告收集：包括每百万人口报告数230份，医疗机构报告占比不低于15%，每家化妆品不良反应监测哨点报告数不低于10份，县级覆盖率100%。报告评价：报告月评价率100%，退改率不高于5%，调查、处置严重、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应报告不超时。

     三、工作要求

（一）加强组织领导，落实主体责任。要提高政治站位、加强组织领导，落实属地监管责任，坚持一个主体、一次检查、综合体检的工作机制，坚持有呼必应、无事不扰、主动服务的工作理念强化药品监管，全力防范化解区域性、系统性风险隐患，确保不发生药品安全事故。

（二）加强联防联控，防范化解风险。加强与卫生健康、公安、医保等部门的沟通协作，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，加强信息互通，实施联合督导、联合惩戒，强化行刑衔接，形成多部门多层级的联动局面，形成对违法违规行为的有力震慑。

（三）加强考核督导，确保工作成效。完成任务情况、信息专报、数据报送、问题发现率、问题整改率、案件查办率等将列入年度考核内容。结合市重点工作，科学制定年度监督检查计划，统筹调配监管人员，按照以月保季、以季保年的要求，高质量完成全年工作任务，以优异成绩迎接市级部门药品安全考核。