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高昌区药品安全事件应急预案(试行)

索 引 号 GA001-2018-3200-00004 发布机构 公开日 2018-05-15
文  号 高区政办发(2018)6号 主题分类 失效日期
体裁分类 服务对象
公开范围 主 题 词
著录日期 生效日期

目 录

1、总则

1.1 目的

1.2 依据

1.3 事件分级

1.4 适用范围

1.5 工作原则

2、组织体系

2.1 应急指挥机构

2.2 应急处置工作领导小组成员单位职责

2.3 应急处置工作机构

3、监测、报告和预警

3.1 监测

3.2 预警、报告

4、应急响应

4.1 应急响应分级

4.2 预案启动

4.3 Ⅲ级应急响应

4.4 Ⅱ级、Ⅰ级应急响应

4.5 信息发布

4.6 应急结束

5、后期处置

5.1 善后处置

5.2 调查评估和总结

5.3 相关部门处置

6、保障措施

6.1 信息保障

6.2 医疗保障

6.3 队伍保障

6.4 通讯保障

6.5 物资保障

6.6 资金保障

7、监督管理

7.1 演习演练

7.2 宣传培训

7.3 责任与奖惩

8、附则

8.1 名词术语解释与说明

8.2 预案管理与更新

1、总则

1.1 目的

为有效预防、积极应对和及时控制高昌区药品安全事件,建立健全药品安全事件的救助体系和运行机制,最大限度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害,特制定本预案。

1.2 依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》国家食药监局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》自治区食药监局《新疆维吾尔自治区药品(医疗器械、保健食品和化妆品)安全突发事件应急处置办法》(新食药监办〔2012〕123号)、吐鲁番市人民政府《关于印发吐鲁番市药品安全事件应急预案(试行)的通知》(吐政办〔2017〕203号)等相关法律法规和办法。

1.3 事件分级

本预案所称药品(含医疗器械和化妆品,下同)安全突发事件,是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为三级:Ⅰ级(重大)、Ⅱ级(较大)、Ⅲ级(一般)。

Ⅰ级(重大)药品安全突发事件。

(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过5人(含)。

(2)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

(3)其他危害严重的重大药品安全突发事件。

Ⅱ级(较大)药品安全突发事件。

(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过2人(含)。

(2)其他危害较大的药品安全突发事件。

Ⅲ级(一般)药品安全突发事件。

在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数10人以下;或者引起特别严重不良事件或者其他一般药品安全突发事件。

1.4 适用范围

本预案适用于全区范围内药品安全突发事件的处置。

1.5 工作原则

1.5.1 以人为本,减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务,努力提高公众自我防范、自救互救能力,最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。

1.5.2 统一领导,分级负责。在区人民政府的组织领导下,根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等,启动相应级别的响应程序,做到高效有序、分级控制。

1.5.3 强化合作,协同应对。各相关部门按照职责分工,各司其职,各负其责,加强配合,密切合作,建立健全跨部门间联动机制,形成指挥统一、反应灵敏、功能齐全、协调有序、运转高效的应急管理机制。

1.5.4 预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与应急相结合,将应急管理融入常态工作之中,及时消除药品安全隐患,建立健全药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制,强化药品安全风险管理。

2、组织体系

2.1 应急指挥机构

高昌区人民政府设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组(以下简称应急处置工作领导小组),由区政府分管副区长任组长,区市场监督管理局局长任副组长,区委宣传部、区网信办、区卫计委、发改委、财政局、公安局、监察委员会、民政局等单位负责人为成员。根据事件处置工作需要,可增加相关部门为成员单位。

高昌区应急处置工作领导小组职责:领导、组织、协调一般(Ⅲ级)药品安全突发事件的应急处置工作。决定启动高昌区药品安全突发事件应急响应,发布事件处置的重要信息,指导做好善后处置各项工作,审议批准区药品应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告,向上级政府及有关部门报告事件处置情况。

高昌区应急处置工作领导小组下设办公室,办公室设在区市场监督管理局,办公室主任由区市场监督管理局局长兼任,副主任由区市场监督管理局副局长兼任。办公室主要职责:贯彻执行区应急处置工作领导小组的决定,负责应急预案的组织实施工作,负责全区药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总;组织对案件事件的评估,提出应急处置建议和措施,协调解决应急处置工作中的具体问题,督促各成员单位认真履行职责。

2.2 区应急处置工作领导小组成员单位职责

区委宣传部:负责制定新闻报道方案,组织协调安全事件新闻报道工作。

区网信办:统筹协调组织全区互联网宣传管理和舆论引导工作,维护互联网意识形态安全;负责互联网信息内容监督管理执法,组织开展网络舆论生态治理,处置和封堵网上有害信息,依照相关法律和规定查处有关违法违规行为和网站;负责网站转载新闻稿源的管理,组织开展网上评论工作。

区市场监督管理局:负责药品应急领导小组办公室日常工作,落实办公室各项职责;组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作;组织应急预案的实施,负责药品安全事故原因的调查处理和技术鉴定工作,做出调查结论并及时向区药品应急领导小组报告事故调查情况。

区卫计委:负责医疗救治工作,协助区市场监督管理局做好问题药品的召回工作,协助上级和有关部门的事故鉴定工作。发生药品安全突发事件后,及时组建应急医疗救治队伍,指定急救机构,对所需的医疗卫生资源进行合理调配,并统计、通报救治情况。

区发改委:负责将药品安全事件应急救援体系项目建设纳入全区经济建设计划,对事件灾难应急救援项目的审查、备案或转报以及项目建设进行监督管理,参与事故恢复工作。开展价格监督检查,查处价格违法案件。

区财政局:负责事件调查处理和应急救援资金的落实及管理,将药品安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算,并督促相关部门加强对应急救援资金的管理工作。

区公安局:负责维护现场安全和社会稳定;做好交通疏导,确保药品安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场,依法对不予配合者采取强制措施,配合区市场监督管理局开展对药品安全突发事件的调查、核实;对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处;对互联网有害信息进行监控和封堵。

区监察委员会:负责对国家公务人员及其他工作人员在药品安全突发事件以及应急处理工作中履职情况进行监督检查,对玩忽职守、失职渎职等违纪行为进行调查,并作出处理决定。

区民政局:负责划拨上级下拔的救助款项,对药品安全突发事件致病的特困人员提供医疗和生活救助。

2.3 应急处置工作机构

根据应急处置需要,区应急处置工作领导小组成立事件调查、医疗救护、安全保卫、善后处理、新闻宣传等五个应急处置工作组。根据需要,可增设其他工作组。

事件调查组:由区市场监督管理局牵头负责,有关部门配合,负责调查事件发生的原因,提出调查结论,为事件处理提供依据,评估事件影响,提出防范意见,并及时向应急处置工作领导小组报告事件调查情况。

医疗救护组:由区卫计委牵头负责,有关部门配合,负责建立健全药品安全突发事件救援队伍,科学安排医疗物资和储备医疗设备,安排好急救场所,指导急救人员迅速展开抢救工作,并及时向应急处置工作领导小组报告人员救治工作的进展情况。

安全保卫组:由区公安局牵头负责,有关部门配合,负责事件现场的安全保卫,治安管理和交通疏导工作;配合有关部门救助受害人员,阻止无关人员随意进入现场,协助有关部门采取必要的控制措施,负责互联网有关信息的监控、管理和指导,对有害信息加强封堵和删除,开展对事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

善后处置组:由区政府牵头,民政、财政、公安等相关部门配合,做好事件伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作。

新闻宣传组:由区委宣传部牵头,负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案,组织召开新闻发布会,向社会发布处置工作信息。

应急处置工作各工作组要在应急处置工作领导小组的统一领导下,按照各自职责,密切配合,快速有效地开展应急处置工作。

3、监测、报告和预警

3.1 监测

各医疗机构、药品经营企业应设置专门机构,负责本单位药品安全突发事件的监测管理工作,对监测到的药品不良反应等突发药品安全事件要按程序及时上报区市场监督管理局。领导小组办公室要加强对药品安全突发事件监测工作的监管,有计划地组织药品不良反应监测机构、医疗机构等相关单位开展药品安全隐患的监测、预测和风险评估工作。针对各类可能发生的药品安全突发事件,建立健全监测、报告和预警制度,积极开展风险分析和评估,做到早发现、早报告、早处置。

3.2 预警、报告

3.2.1 加强药品经营、使用环节的日常监管,建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统,建立健全药品安全风险分析评估制度,通过日常监管和对药品安全的信息分析,做好药品安全突发事件的预警工作。

对可以预警的药品安全事件,根据风险评估结果进行分级预警,一般划分为一级、二级、三级预警,颜色依次为橙色、黄色、蓝色。药品安全预警公告可以通过平面媒体、互联网等方式发布,预警区域公告内容包括:药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。

3.2.2 报告责任主体

(1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构,药品经营企业;

(2)市场监督管理局;

鼓励其他单位和个人向当地市场监督管理局报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.3 报告程序和时限

药品安全突发事件发生后,各责任主体按照以下规定逐级报告,紧急情况可同时越级报告。

(1)药品经营企业在发现或获知涉及自己生产、经营的药品发生安全突发事件后,应当立即向当地市场监督管理局报告;医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向当地卫生计生行政部门报告,同时向当地市场监督管理局报告,最迟不超过1小时。不得瞒报、迟报、漏报。

(2)市场监督管理局在发现或获知药品安全突发事件后,应立即组织药品安全突发事件应急处置工作人员,赶赴现场对事件进行调查核实,并在2小时内向区人民政府报告,同时向上级食品药品监管部门报告;涉及特殊管理药品群体滥用事件的,报告公安部门。

3.2.4 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程,药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

(1)初次报告。市场监督管理局在发生或获知突发事件后报告初始报告,主要内容包括:事件名称,事件性质,事件所涉药品的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息,事件的发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害,下一步工作计划,以及其他应当报告的情况等。

(2)进展报告。市场监督管理局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况,主要内容包括:事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等,重要情况随时上报。

(3)总结报告:市场监督管理局在事件处置工作结束后,应报送总结报告。主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结评估,并提出今后应对类似事件的建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.2.5 报告方式

初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告,总结报告应采用书面或电子文档形式;涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。

4、应急响应

4.1 应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则,药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级,分别对应重大、较大和一般药品安全突发事件。

4.2 预案启动

按照分级处置原则,根据药品安全突发事件的不同等级启动相应预案,作出应急响应。发生重大突发药品安全事件,由自治区人民政府、自治区食药监局决定启动应急预案;发生较大突发药品安全事件,由市人民政府决定启动应急预案;发生一般突发药品安全事件,由区人民政府决定启动应急预案。高层次事件应急响应启动后,低层次应急响应自然启动。

4.3 级应急响应

4.3.1

(1)医疗机构、药品经营企业发现药品安全突发事件,应立即报告区市场监督管理局和卫生计生行政部门。

(2)接到药品安全突发事件报告后,区应急处置工作领导小组办公室立即进入应急状态,保障应急通讯联络系统的畅通,在30分钟内组织人员进行初步调查、确认和评估,及时采取措施,控制事态发展。对于药品不良反应,指定专人组织医疗机构和经营企业在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》,同时按要求报送有关资料;对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件,在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》;对于医疗器械出现群体不良事件,在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》,初步调查分析情况在2小时内向区人民政府报告,提出是否启动应急预案的建议。

(3)区人民政府启动相应的应急预案后,在30分钟内召开应急处置工作领导小组会议,成立各应急处置工作组,组织区市场监督管理局、卫计委、公安局等单位进行先期处理,1小时内有关人员赶赴现场开展控制现场、事件初步调查、救治伤员等基础处置工作。对初步判定属于较大、重大级别的药品安全突发事件,在2小时内报告上级药品应急领导小组办公室。

(4)应急预案启动后,区应急处置工作领导小组派出工作组到事发地指导处置;核实引发事件药品的品种及生产批号,指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施;组织对相关药品进行监督抽样和应急检验;赶赴相关经营企业,组织开展事件调查工作。根据调查进展情况,适时组织召开会议,对事件性质、原因进行研判,作出研判结论。

(5)对事件所涉药品生产企业在吐鲁番市的,及时申请市食品药品监管部门对涉事企业进行调查;对事发地在吐鲁番市、事件所涉药品生产企业在外地的,及时对事发地的食品药品监管部门提出应急处置要求,并通报相关药品生产企业所在地的食品药品监管部门,提出应急处置要求,同时向事发地食品药品监管部门了解相关情况。

(6)区应急处置工作领导小组办公室有关人员保持通讯畅通,认真执行应急值班制度,安排双人24小时接听值班电话,并做好记录,及时向领导汇报。

(7)及时向社会发布相关警示信息,设立并对外公布咨询电话;制订新闻报道方案,及时、客观、准确地发布事件信息;密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作。

4.3.2 应急响应的级别调整和终止

事件得到有效控制,患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,由区应急处置工作领导小组调整或终止Ⅲ级应急响应的意见报请区人民政府和吐鲁番市食品药品监管局。

4.4 Ⅱ级、Ⅰ级应急响应

Ⅱ级应急响应由市人民政府和市食药监局按市药品医疗器械安全突发事件处置相关规定组织实施。区应急处置领导小组根据分级响应的要求,按照上级的工作部署组织应急处置工作。Ⅰ级应急响应由自治区人民政府和自治区食药监局按自治区药品安全突发事件处置相关规定组织实施。区应急处置领导小组根据分级响应的要求,按照上级的工作部署组织应急处置工作。

4.5 信息发布

4.5.1 信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。

4.5.2 一般(Ⅲ)级药品安全突发事件信息由区委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导。区应急处置领导小组办公室负责撰写新闻稿,按规定送审后发布,负责召开新闻发布会通报有关情况。

4.5.3 对涉及召回的产品,要第一时间向卫生计生行政部门通报,并告知新闻媒体。

4.5.4 信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

4.6 应急结束

药品安全突发事件得到有效控制,住院病人不足受害人员5%,事件隐患或相关危险因素消除后,区应急处置领导小组组织有关专家进行分析论证,确无危害和风险后,提出终止应急响应的建议,其中Ⅱ级、Ⅰ级事件,分别由市、自治区人民政府宣布应急响应结束。

5、后期处置

5.1 善后处置

(1)根据事件调查和认定的结论,采取以下处置措施:

确定为新的或严重的药品不良反应(不良事件)的,报请吐鲁番市药品不良反应监测中心组织开展安全性再评价。

确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产、经营企业进行查处,涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关依法追究其刑事责任。

确定是临床用药不合理或错误导致的,由卫生计生行政部门对有关医疗机构依法处理。确定是其他原因引起的,按照有关规定处理。

(2)妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

5.2 调查评估和总结

一般(Ⅲ级)药品安全突发事件应急响应结束后,由应急处置领导小组办公室组织有关部门,对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任,以及处置工作情况等,进行调查评估,形成综合报告,总结经验教训,提出进一步完善应急处置工作的意见和建议。同时综合报告报区人民政府备案,为今后妥善处置药品安全突发事件积累经验。

5.3 相关部门处置

涉及患者医疗救治等事宜,由卫生计生行政部门做好事件相关处置工作。

涉嫌假劣药品、非法或不合格医疗器械的案件,要积极会同公安部门做好查办、移交工作,切实维护事件发生地社会稳定。

6、保障措施

6.1 信息保障

建立完善信息沟通方式,保证及时互通信息。应急处置领导小组办公室负责信息的收集、处理、分析、发布和报送,落实24小时值班,确保信息通畅。突发事件发生后,及时报请区人民政府向社会发布药品安全信息。

6.2 医疗保障

药品安全突发事件造成人员伤害的,应急救援工作应当立即启动,医疗救治队伍应立即赶赴现场,开展医疗救治工作。

6.3 队伍保障

由应急处置工作领导小组成员单位、专家组是区药品安全突发事件应急处置专业队伍,要不断加强业务培训和应急演练,提升队伍素质,提高装备水平,并动员医疗机构、药品经营企业等社会力量参与应急处置工作。

6.4 通讯保障

启动应急程序后,区市场监督管理局派专人24小时值守通讯网络,接听电话、传真,公布联系人、联系方式,确保信息通畅。

6.5 物资保障

区市场监督管理局负责对应急救治药品、医疗器械实施监督管理,保证所用药品、医疗器械的安全有效。

6.6 资金保障

根据有关法律、法规,区财政划拨专项资金用于技术检验、设备添置、人员补贴、工作防护、培训演练等开支。

7、监督管理

7.1 演习演练

按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,组织相关单位适时开展处置突发药品安全事件应急演练,做好实施应急处置各项准备,确保一旦发生药品安全事件,能迅速开展应急处置。

7.2 宣传培训

各有关部门要认真开展药品安全知识的宣传和教育,提高公众的风险意识和责任意识,正确引导药品消费,防止药品安全突发事件发生。应急处置培训采取分级负责的原则。有组织、有计划地开展突发药品安全事件防护知识及自救互救技能培训,将应急处置知识纳入专业培训内容,提高工作人员业务水平和应急处置能力。

7.3 责任与奖惩

区市场监督管理局负责对违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理实施条例》等法律法规的医疗机构、经营企业依法进行处罚,构成犯罪的,移交公安机关处理,恢复药品市场秩序,督促突发事件责任单位实施整改,及时跟踪、通报整改结果。

区监察委员会负责对药品安全突发事件的预防、通报、报告、评价、调查、控制和处理全过程中,公务人员及有关人员玩忽职守、失职渎职等违纪行为,依据有关规定追究相关责任人的责任。

8、附则

8.1 名词术语解释与说明

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械:指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品,包括所需要的软件,其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

化妆品:是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

8.2 预案管理与更新

本预案由区市场监督管理局负责解释。本预案施行后,依据相关法律法规和实际情况的变化,区市场监督管理局及时组织修订完善本预案。各有关部门要按照本预案的规定履行职责,并制定相应工作方案。

本预案自发布之日起实施。

  
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